临床试验安全服务


我们团队擅于提供多样化的临床试验安全服务


1. 医学安全监测(I-IV期)

◆ 协助评估受试者资格(例如:包括的标准)

◆ 评估研究方案和知情同意

◆ 持续评估收益和风险

◆ 药物临床试验质量管理规范(GCP)培训


2. 安全监测和审核

◆ 分析并报告严重不良事件(SAE)/快速安全报告(ESR)/疑似非预期的严重不良反应(SUSAR)

◆ 识别安全信号和安全趋势

◆ 在试验过程中监测受试者的安全

◆ 评估并确保法规合规


3. 研究文档的审核

◆ 年度安全报告,年度新药研发(IND)报告

◆ IB的建立和更新

◆ 安全整合总结(ISS),临床研究总结(SCS)

◆ 协助制定研究计划,知情同意表格,案例报告表格,SAE表格,研究报告


4. 其它临床发展服务

◆ 药物临床试验质量管理规范(GCP)稽查支持与培训

◆ 监管临床试验支持与战略咨询

◆ 数据管理

◆ 质量保证