安全信号检测


我们安全团队的另一强项是能给我们的客户提供关于安全信号检测的高质量服务


1. 信号评估策略

◆ 医学概念和风险评估

◆ 不良事件(AE)术语的分组

◆ 设计特别关注的不良事件目标性的问卷


2.信号检测

◆ 对潜在的安全信号进行实时风险监控

◆ 对已识别的特别关注的不良事件进行目标性随访

◆ 每周、每月或每季度对安全数据/病例列表(line-listing)进行审核

◆ 对夸协议或程序的临床试验数据进行综合审核


3. 信号分析

◆ 混淆以及风险因素的审核

◆ 对总体人口(或疾病-特定人口)背景发生率的审核

◆ 审核药品暴露以及估计报告率

◆ 了解安全信号并且采取适当的预防措施


4. 额外风险数据检索和审核

◆ 外部数据库审核(例如:美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS))

◆ 对潜在安全问题评估的数据挖掘

◆ 对竞争者药品说明书文件的审核

◆ 目标性文献审核和总结