风险管理


我们的安全团队擅于处理药品安全风险管理和药物警戒


1. 风险说明

◆ 非临床和临床的安全性总结

◆ 重要的已识别或潜在风险的展示

◆ 对重要风险进行相关流行病学数据的审核

◆ 重要信息缺失或其它安全问题


2. 药物警戒(PV)计划以及风险最小化计划的策略

◆ 常规药物警戒行为

◆ 对风险评价的额外研究

◆ 常规风险最小化行为

◆ 附加的风险最小化行为

◆ 将主动的综合风险管理策略积累成为可信的风险管理计划


3. 预批准的风险评估

◆ 疾病流行病学审核(例如:自然病程(nature history),患病率,疾病严重程度和影响的特征以及模式

◆ 临床试验中主动风险监测和信号检测

◆ 综合审核来自临床药理学研究、随机试验以及大样本简单安全研究的安全数据

◆ 正在进行的以证据为基础的风险/收益评估

◆ 与安全相关的修订或更新(例如:IB, ICF, SAP, DMP, SMP, MMP)


4. 上市后药物警戒(PV)以及风险管理

◆ 欧盟药品风险管理计划(EU-RMP)的建立以及风险监测的方法(例如:附件1关于欧盟警戒数据库)

◆ 设计美国风险评估与减低计划(REMS),RiskMAP

◆ 对风险-特定评估以及风险最小化的定制化方法

◆ 与药物警戒(PV)活动有关的风险管理计划(RMP):定期安全性信息更新报告(PSUR), 定期收益-风险评价报告(PBRER),公司核心数据表(CCDS)/产品标签更新,安全性研究,收益/风险平衡的全面评估