汇总安全报告


我们团队善于帮助客户汇总安全报告


1. 定期上市后安全性报告

◆ 定期安全性信息报告PSUR(6个月,年度或3年一次)

◆ 汇总桥接报告

◆ 附录

◆ 定期药物不良事件报告PADER(年度或季度报告)

◆ 定期收益-风险评价报告PBRER


2. 定期临床试验相关安全报告

◆ 欧盟的年度安全报告ASR

◆ 半年度疑似非预期的不良反应报告SUSAR

◆ 研发简短安全性更新报告DSUR


3. 临时安全报告

◆ 对药品说明书更新的临床概述/总结

◆ 对安全询问评估的安全专家报告


4. 其它报告

◆ 医学影响分析报告

◆ 安全性总结

◆ 定制的病例列表(line listings)以及汇总数据的总结表格