个例安全报告的处理



 我们主要强项之一:为您提供个例安全报告(ICSR)处理的服务


1. 不良事件(AE)案例录入(ICH E2B标准)

◆ 事件编码(MedDRA)

病例描述总结(Narratives)

◆ 药品说明书评估

◆ QC

◆ 案例随访(询问、信、目标性问卷)

◆ 案例验证

◆ 案例追踪

◆ 定制化数据录入

   o 风险监测

   o 信号检测

◆ 对汇总报告的整合数据展示

◆ 编码规则


2. 快速的安全报告(IND安全报告,SUSAR)

◆ 生成病例描述总结

◆ 审核IB的预期性评估

◆ 数据库检索和相似事件的总结

◆ 协调及时的医学审核内容

◆ 检索数据库检索和相似事件的总结

◆ 建立询问

◆ 处理随访

◆ 维护ESR日志以备将来IB更新


3. 医学安全性审核

◆ 案例叙述和源文件的一致性

◆ 医学评估

◆ 事件的临床进程和结果

◆ 医学诊断和支持信息

◆ 病史以及相关药物

◆ 因果关系评估

◆ 时间关系

◆ 去激发和再激发

◆ 混杂因素或并发症的审核

◆ 药理学和风险因素的审核

◆ 药品说明书的评估

◆ 随访和询问

◆ 对相似事件的数据检索

◆ 撰写医学评论

◆ 信号识别评估确认

◆ 文献检索流行病学审核

◆ 建立特殊的数据库检索条件(SMQs)

◆ 审核其它大型安全数据中的相关案例(例如:美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(US FDA FAERS))

◆ 准备案例系列的总结