早期试验安全评估


撰写早期试验中安全性详述部分

 

 1.  对研究药品安全性详述部分的初步了解

 2.  参与安全性评估设计

 3.  建立安全性监测计划(SMP)

 4.  以团队审核,评估每个协议收集的所有安全数据

 5.  评估和描述预期的安全问题

 6.  监控未知的安全问题

 7.  准备研发阶段安全性更新报告(DSUR),和不定期的特别安全报告

 8.  支持安全数据监控委员会

 9.  为战略性安全风险管理提供专家意见

10.  基于一期和/或前临床试验的潜在信号,确保最理想的二期试验的安全设计