ICSRs 医学审核


专业的ICSRs 医学审核


案例叙述与源文档的一致性


医学评估:


•  案例的临床过程和结果

•  医学诊断和辅助信息

•  病史及伴随用药

•  因果关系评估

•  时间关系

•  去激发与再激发

•  混淆因素或共发症的审核

•  药理学与风险因素审核

•  药品说明书评估

•  随访与询问

•  在数据库中检索相似事件

•  信号识别评估确认

•  文献检索流行病学审核

•  建立特殊的数据库搜索标准(SMQs)

•  审核其它大的安全数据库中相关案例(例如 US FDA FAERS)

•  准备案例系列的总结