案例1
案例1

为全球Top25的公司获得美国食品药品监督管理局在2017新药申请审批作出重大贡献


*  制定提交美国和加拿大药监局的NDA相关安全文件(ISS/SCS、风险概述、安全性专家报告、USPI的安全部分)

*  制定风险管理策略和评估报告

*  制定审批后期的PV和风险最小化计划

*  持续审核全球上市后的ICSRs,以及定向随访

*  为制定公司核心安全性数据表(CCDS)提供专家意见


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