我们的解决方案

解决方案


定制服务

对于特定的安全工作 (如:安全监测和信号检测的Labs/ECG 数据总汇, 延期SAE报告对医疗影响的分析,已发表文献的监测以及审核总结)


综合服务

为临床试验提供全面的安全服务,包括具有前瞻性的安全设计方案、 SAE/AE 处理及审核、医学监测和信号检测、揭盲、DSUR、安全性相关文件报告,如:ICF、 IB、 SMP、 MMP、CSR, 和根据国际有关监管机构(如:美国FDA, 欧盟EMA, 日本PMDA)要求编写安全性专家报告


团队整合

我们有经验丰富的医药安全专业人员与客户已有的安全团队一起工作, 以满足客户特别的安全评估需求,例如:

    >> G2 药物警戒医师会参与客户个例安全报告(ICSR)处理团队的工作,并对ICSRs进行医学审核

    >> G2 医学撰写员与我们客户的安全项目经理一起准备DSURs、PSURs/PBRERs、IND 申请以及提交相关安全性文件

    >> G2 药物警戒医师和SAS程序员与客户的安全数据团队共同完成信号检测和数据审核的工作

    >> G2 高级药物警戒专家同时作为临床安全管理团队的联席主席,为团队提供专家意见,并指导团队处理重大安全问题,以获得公司最高安全委员会的审批