专家团队

领军人物



团队组成




团队专长


我们是具有国际专家水平的药物警戒团队,多年的实践、精研、培训、管理以及咨询经验是我们可以做好服务的基石。


1. 个例报告的医学审核(如:AE, SAE, ESR, SUSAR);不良事件案例的录入(ICH E2B标准),MedDRA 编码,WHO Drug编码,撰写病例描述总结,询问追踪,定向随访。分析个例安全报告的信息,并审核其与案例叙述和来源文件信息是否一致。


2. 早期医学安全监测需要获取对安全性详述部分初步的了解,设计对二期研究的最优解决方案,评估预期安全问题以及对已知安全问题进行警惕监测。在早期试验阶段撰写安全性详述部分是一个繁琐的过程,其需要将录入的数据解析成可管理、可识别的信号,并进行评估。这些从原始信息到解析信息的过程说明了是否应该继续进行和如何继续进行一期、二期试验。


3. 作为安全监控的一部分,安全信号检测和数据挖掘(如:MGPS)要求对医学信息有敏锐的洞察力和深刻的理解,才能进行信号筛选。信号检测的失败会造成严重的失误及风险;虽然任何人都可以键入或设置自动检索术语,但我们的专家是经过专业培训的,且在检索术语方面中有多年工作经验。我们检索范围包括:实验室结果、ECG、Holter Data Summary,还有制定关于特别关注的不良事件(AESI)的目标性问卷,以及对跨协议或程序的临床试验数据的整体审核和药物流行病学的审核。


4. 风险管理计划描述了每个阶段要解析检测到的信号,并制定计划去评估它,使其最小化,和沟通可能涉及到的风险。

我们的专家可以建立:风险数据总结、风险最小化措施、正在进行的以证据为依据的风险/获益评估、RMP相关的PV(药物警戒)活动(PSUR,PBRER,CCDS/产品说明书更新、安全性研究)以及对或益/风险平衡的全面评估。


5. 由于我们在新药研发IND和新药申请NDA中强大的追踪和记录能力,使我们具备在IND安全数据整合分析以及NDA方面的专业能力。我们有与政府机构对安全相关事宜进行沟通的实战经验,因此可以给予我们客户实用性的建议,使我们的客户能够符合监管法规要求。经过多年的工作经验,我们的专家在医学安全界建立了最专业的工作网和关系网,可以帮助客户开发产品。


6. 我们团队有专业药物性肝损伤鉴定。在处理肝损伤和罕见的受试者时,有时候就如同大海捞针一样困难,但是我们的专家团队拥有在大型对照临床研究中缩小受试者范围的实战经验。


7. 我们专业的医学团队可以提供PV(药物警戒)医学安全评估培训,培训的内容包括(但不限于):PV、SOPs、WINs、 模板的建立。我们同时根据客户需要,制定企业安全性文件以及地方药品说明书。